保障疫苗质量的“生命线”是疫苗车间的净化工程，其对于洁净度、气密性、温湿度控制的要求，比普通工业场景要高很多。2024年，广东一家生物科技企业打算新建年产1亿剂的流感疫苗车间，关键需求是打造契合GMP与GB50457标准的净化系统，最后经由广东净化工程团队的定制化方案，达成净化空调工程与无菌室工程的无间衔接，以高标准完成交付，车间投产后洁净度可稳定维持在百级标准，微生物污染率为零。这一案例，展现出了广东净化工程于高端医疗净化领域的技术实力，并且，为同类项目给予了能够参考的实践经验。

    在项目刚开始的时候，广东的净化工程团队遭遇到了两个极为关键的挑战，其一呢是疫苗车间要划分出毒株培养区、半成品纯化区、灌装区等好些功能不同的区域，这些不同区域对于洁净等级以及参数的要求差别特别大，比如说培养区要求达到百级洁净度、保持在20到22摄氏度之间的恒温以及45%到50%的恒湿，然而灌装区却需要千级洁净度并且维持微正压；其二是广东夏季那种高温又高湿的气候特性，对净化空调工程的除湿以及节能性能提出了更为严苛的要求，平常的净化空调很容易出现温湿度波动，进而影响疫苗生产的稳定性。针对此类需求，团队先行开展了为时两周的现场勘测。结合车间的结构与此同时兼顾当地的气候，拟定了“分区净化、系统联动”的核心方案。把净化空调工程以及无菌室工程当作整体系统来进行设计。并非进行独立的施工。

    净化空调工程，是整个系统的“动力核心”，其设计以及施工，直接就决定了车间的环境稳定性。那团队呢，为这个疫苗车间配置了组合式净化空调机组，采用了“初效+中效+高效+亚高效”四级过滤系统。这里面哦，高效过滤器选用的是H14级HEPA滤材，对0.3μm粒子的过滤效率能够达到99.995%。依据广东那湿热的气候状况，特意进行了双级除湿模块的升级。其中第一级运用冷冻除湿的方式，把空气的含湿量降到10g/kg以下。第二级借助吸附除湿的办法，进一步对湿度加以控制。以此来保证，就算是处于夏季的梅雨季节，车间内部的湿度也能够稳定在设定的范围之内。与此同时，空调系统配备了变频控制系统，它会按照车间不同区域的实时负荷，对风量以及功率进行调节。相较于传统空调，节能达到了30%。投产后，该车间每个月的空调能耗成本降低了大约8万元。尤其需要留意的是，团队于管道安装之时选用了304不锈钢材质和无缝焊接工艺，以此防止管道内壁出现积尘进而滋生微生物，所有的风管在安装完毕之后都开展了漏光以及漏风测试，其泄漏率小于等于0.2%，远远低于标准限值。

    疫苗车间存在着一座名为无菌室工程的“核心防护屏障”，该屏障的气密性，以及洁净保持能力，同疫苗生产安全有着直接的关联关系。广东净化工程团队，依据各功能区需求，采用不一样的无菌室构造方案。于百级洁净的毒株培养区，墙面跟地面选用一体化环氧自流平材料，转角处实施圆弧处理，防止积尘死角出现，门窗运用双层中空钢化玻璃与硅橡胶密封，关门后腔体压力能够在30秒内升至15Pa且保持稳定。在灌装区，无菌室和净化空调工程联动设计了气流组织系统，借助顶送侧回的气流模式，让洁净空气均匀覆盖操作台，把可能产生的微生物气溶胶迅速排出。该团队在无菌室施工当中，为了能够确保气密性，引入了氦质谱检漏技术，此技术针对全部焊缝、接口展开精准检测，最终达成各无菌室在2500Pa压力的情况下，泄漏率小于等于0.01%。除此之外，无菌室内安排配备了应急净化系统一旦突发空调故障，该系统能够在10分钟之内启用备用净化单元，以此保障车间环境不超标。

    对于项目成功而言，施工进程里的质量管控是其关键要素。广东的净化工程队伍构建起了“三检三查”这一制度，每一道工序结束之后，要历经施工班组自行检验、项目监理再次检验、第三方检测机构最终检验，只有合格了才能够进入到下一道工序。在净化空调工程处于调试阶段的时候，邀请广东省医疗器械检验所全程加入，借助粒子计数器、温湿度记录仪等专业设备，针对各区域的洁净程度、温湿度、压力梯度展开连续72小时的监测，所有参数都达到标准之后才开展无菌室工程的最终验收。于验收的这一环节之中，团队不但给出具备完整性的施工相关资料还有检测报告，而且针对企业的操作人员实施了可长达三天时间的培训了，培训所包含的内容有净化空调在平常时候怎样去维护，以及无菌室的清洁消毒的过程等情况，以此来保障在后续的使用进程里系统能够稳定地运行。

    该疫苗车间投产之后，在2024年夏天，遭遇了高温高湿天气，同时又赶上流感疫苗生产旺季，这双重考验之下，净化空调工程一直维持稳定运行状态，各个区域的温度湿度波动，被控制在正负0.5摄氏度以及正负2%的范围之内；无菌室工程的洁净程度和气密性没出现任何不正常的情况，在国家药监局的飞行检查当中，所有指标都一次性通过了。企业负责人称，挑选广东净化工程团队，是鉴于其在医疗净化方面有着丰富经验，项目交付成果大大超出预期，不但满足了当下生产需要，还为未来产能的提高预留了系统升级的空间。

    从这一案例能够明显看出，广东疫苗车间的净化工程可不是简单的一堆设备，而是要按照地域气候、生产需求、合规标准来进行全程定制。广东净化工程团队靠着对净化空调工程以及无菌室工程核心技术的深入理解，还有对医疗行业合规要求的精确掌握，给疫苗生产企业打造了安全、稳定、高效的净化系统。对于打算建设或者升级疫苗车间的企业来讲，挑选拥有丰富案例经验和完善服务体系的广东净化工程团队，是达成项目高标准交付的关键保障。