在精密注塑领域——无论是关乎生命的医疗组件、微米级精度的电子零件，还是光学镜片的生产——一粒微小的尘埃都可能成为价值损毁甚至产品报废的元凶。注塑无尘室的等级与管控水平，直接决定了产品的洁净度达标率与市场竞争力。要建造并维持一个真正有效的注塑无尘室环境，严格的工程管理规范是其成功落地的核心保障。

注塑无尘室工程管理规范是贯穿其全生命周期（设计、施工、验收、运行、维护）的技术与管理准则体系，旨在系统性地保障洁净环境的稳定性、可靠性和合规性，满足特定工艺对微粒、温湿度、压差等参数的严苛要求。

一、 规划设计阶段：奠定洁净基石

精准定义洁净等级与参数：

核心起点：根据具体注塑产品（如医疗器械、光学器件、半导体封装件）的工艺敏感性，严格依据ISO 14644-1标准或行业特定要求（如GMP）确定洁净度等级（如ISO Class 7/Class 8，即万级/十万级）。

关键参数确定：同步明确温湿度控制范围及精度、各功能区压差梯度（保证洁净气流定向流动）、新风量（满足人员健康与正压维持）、噪声限值、照度标准等。

颗粒物控制要求是核心驱动力。

功能布局与气流组织优化：

人、物流分离：设计独立且合理的洁净人员入口（含更衣、缓冲）、物料传递通道（如传递窗、气闸室），严格区分洁净区与非洁净区，减少交叉污染。

优化的气流模式：普遍采用顶部FFU（风机过滤单元）+ 高架地板回风垂直单向流，或结合工艺需求的混合流，确保高效过滤器覆盖关键区域（如注塑机上方、产品取出区），气流需覆盖所有工作点并有效带走污染物。

设备布局：注塑机（尤其是料斗、开合模区）、辅机（模温机、机械手）、检验台等布局需考虑气流干扰最小化、便于维护及清洁。

结构材料与系统选型：

围护结构：彩钢板墙体/吊顶须平整、气密性好、无积尘死角、易清洁、耐消毒剂腐蚀。地面采用整体性好、耐磨、抗静电的环氧自流平或PVC卷材。

核心系统：精心选择与计算匹配的HVAC系统（包含高效过滤器HEPA/ULPA）、纯水/压缩空气供应系统、照明系统（洁净灯具）、控制系统（EMS/BMS）等，预留适当冗余。

二、 施工建造阶段：确保质量与洁净施工（Clean Build）

严控施工环境与流程：

洁净施工管理（CSM）：制定并严格执行洁净施工程序，在非洁净区提前完成尽可能多的加工（如管道预制、设备预组装）。进入洁净区的材料需清洁，施工人员穿戴符合要求的洁净服。

分区作业与保护：划分施工区域，对已完成的洁净区域进行有效保护（如覆盖塑料膜），防止后续施工污染。

关键节点控制：重点关注围护结构（墙板、吊顶）密封性、高效过滤器安装的密封检漏测试、工艺管道焊接质量（如洁净压缩空气管道）、环氧地坪施工环境控制等。

材料与设备进场检验：

所有进入现场的洁净室专用材料（彩钢板、密封胶、高效过滤器、洁净灯具、地坪材料）及关键设备（AHU、纯水系统、EMS）必须提供合格证明、材质报告，按规范进行严格进场验收。

三、 调试与验收阶段：验证性能达标

系统联合调试：

在静态/空态下进行HVAC系统风量平衡调试、房间压差调试、温湿度设定调试、自控系统功能测试等，确保各子系统协调运行并达到设计参数。

严格洁净性能测试：

核心依据ISO 14644-3标准进行权威测试：

悬浮粒子计数测试：验证各洁净区达到目标级别要求。

风速与风量测试：确认送风均匀性及换气次数。

压差测试：验证相邻洁净区及洁净区与非洁净区之间的压差梯度。

气流流型可视化测试（如发烟试验）：观察气流方向，发现涡流、死角。

高效过滤器完整性测试（PAO/DOP检漏）：确保安装密封无泄漏。

温湿度、噪声、照度测试：验证是否符合设计及规范要求。

运行（动态）测试：模拟生产状态（人员、设备运行），验证在实际工况下洁净度等参数是否持续达标。

文件化移交：

形成完整的验收测试报告（ATR）、操作维护手册（O&M）、竣工图纸（As-Built Drawings）、关键设备资料、备件清单等文件包移交给使用方。

四、 运行与维护管理（O&M）：持续的洁净保障

环境参数动态监控：

通过EMS/BMS系统实时采集记录关键参数（粒子浓度、温湿度、压差等），设置报警阈值。

定期进行粒子监测（在线或手持设备），按计划进行年度再认证测试。

严格的清洁与消毒规程：

制定并执行有效的清洁SOP：规定清洁工具（无尘布、专用拖把）、清洁剂（中性、无残留、兼容性）、清洁频次（日常、周、月）、清洁范围与方法（从上到下、从洁净区向低级别区）。

科学消毒程序：依据微生物监控结果和风险，选择合适消毒剂（如杀孢子剂、酒精）及轮换策略，防止微生物滋生和耐药性。

设备、系统预防性维护（PM）：

HVAC系统：定期更换初/中效过滤器，按规范清洁风管，检查风机、表冷器、加湿器等运行状态，定期进行高效过滤器检漏与更换。

公用系统：维护纯水系统（反渗透、EDI/混床）、压缩空气系统（干燥机、过滤器）、真空系统等，保障其供应品质（电阻率、露点、含油量/微粒等）。

围护结构维护：定期检查墙体、门窗密封性，及时修补破损。